LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Amplíanse los alcances de la Disposición ANMAT N° 4171/24 para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional que contengan los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), a saber: OMEPRAZOL como monodroga, hasta la concentración de 40 mg, ESOMEPRAZOL como monodroga, hasta la concentración de 40 mg; LANSOPRAZOL, como monodroga, hasta la concentración de 30 mg y PANTOPRAZOL, como monodroga, hasta la concentración de 40 mg, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- Establécese que las presentaciones de expendio en las formas farmacéuticas orales sólidas de los IFAs mencionados en el artículo 1° no podrán exceder de los 30 comprimidos y/o cápsulas.

ARTÍCULO 3°.- Establécese que para los IFAs alcanzados por el Artículo 1° se deberán utilizar los prospectos correspondientes que estarán disponibles en la página web de esta Administración Nacional, en el siguiente enlace: https://ifasventalibre.anmat.gob.ar/.

ARTÍCULO 4°.- A los titulares de los certificados de las especialidades medicinales que contengan los IFAs mencionados en el artículo 1°, les resultarán de aplicación las prescripciones establecidas en los artículos 5°, 6°, 7°, 10°, 11°, 12°, 13° y 14° de la Disposición ANMAT N° 4171/24.

ARTÍCULO 5°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.

ARTÍCULO 6°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL. Comuníquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), Cámara Argentina de Productores Farmoquímicos (CAPDROFAR), Cámara Argentina de Biotecnología (CAB), SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese.